Medline 稽核
Medline 為 LaParty 越南廠的醫療器材客戶，主要採購 Specimen Bag（檢體袋）。Medline 依據 FDA 21 CFR Part 820（QSR）及 ISO 13485 要求，對工廠進行品質（QA）與社會責任（SA8000）雙軌稽核。
稽核歷史
| 稽核類型 | 日期 | 備註 |
|---|---|---|
| Medline QA 稽核（巡廠） | 2024年1月18–19日 | 兩天現場稽核，含前一天拜訪 |
| Medline 社會責任（SA8000）查廠 | 2024年8月20日 | 社責培訓與稽核 |
| Medline 人權稽核 | 2024年1月（人權溝通開始） | 含 240108 人權資料 |
| Medline 人權稽核 | 2025年2月18–19日 | SCAPA 評鑑（VN Level 2） |
主要採購產品
- Specimen Bag（檢體袋）：供應美國市場醫療器材
- 生產工藝：吹膜（Blown Film）＋封切（Sealing & Cutting）
FDA 相關資訊
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| FDA 註冊號（2023） | 3018773935 |
| 2024 年 FDA 註冊 | 更新申辦中 |
| e-MDR 帳戶 | 無（FDA 代理商確認） |
| FDA 483 表格 | 無（未曾受 FDA 直接稽核） |
品質稽核文件清單（2024年1月18–19日）
依據 Medline Desk Review Audit Checklist（Rev. 03212023），文件備審狀態如下：
| 編號 | 要求項目 | 工廠對應文件 | 狀態/備注 |
|---|---|---|---|
| 1 | FDA 註冊 | FDA 註冊號 3018773935 | 已提供 |
| 2 | FDA 稽核/483 表格 | 無 FDA 直接稽核紀錄 | 部分提供 |
| 3 | 公司營業執照、ISO 證書 | 越南廠營業執照、ISO 9001、ISO 22000 | 已提供 |
| 4 | 員工資訊（含童工確認） | 員工名冊、員工檔案、品管部名單 | 進行中 |
| 5 | 是否出口美國 | 供 Medline Specimen Bag | 待確認 |
| 6 | 生產品項/供 Medline 產品 | Specimen Bag | 已確認 |
| 8 | 品質手冊、品質目標、管理承諾 | 管理承諾管理程序、品質與食品安全目標管制程序、品質與食品安全衛生政策 | 需更新至稽核日期 |
| 9 | 管理審查程序及報告（至少2份） | 管理審查程序、管審會議記錄 | 已備 |
| 10 | 內部稽核程序及報告（至少2份） | 內部稽核管理程序、內部稽核記錄表、內部稽核彙整報告 | 首年僅一份報告 |
| 11 | CAPA 程序、CAPA 記錄（至少3份） | 改善與矯正管理程序、品質異常處理單、矯正跟蹤表 | 需確認是否符合 CAPA 要求 |
| 12 | 客訴程序及記錄 | 客戶滿意度管理程序、品質異常處理單 | 需確認是否可作投訴程序 |
| 13 | MDR（醫療器械報告）程序 | 無 e-MDR 帳戶（FDA 代理商確認） | 告知稽查員 |
| 14 | 產品召回程序 | 產品追溯及撤回管理程序 | 需確認召回案例 |
| 15 | 設計管制（DHF） | 工廠不參與設計；Medline 確認可能免除 | 待確認 |
| 16 | 風險管理 | HACCP 手冊、OPRP/HACCP 計畫確認驗證記錄表、驗證結果分析報告 | 需確認 |
| 17 | 培訓及人力資源管理 | 教育訓練管理程序、年度教育訓練計劃；ISO 13485/21CFR820 培訓尚未進行 | 顧問培訓 ISO 13485 |
| 18 | 文件管制 | 文件化訊息管理程序、文件表單一覽表、分發回收一覽表、外來文件一覽表 | 已備 |
| 19 | 記錄管制（含保存期限） | 文件化訊息管理程序；機台相關記錄需保存2年 | 需確認 |
| 20 | 環境及蟲害控制 | 蟲害管理程序、滅蚊燈/老鼠籠清理記錄、清潔計程表、5S 查檢表 | 已備 |
| 21 | 量測儀器校準 | 量測儀器管理程序、校正計劃表、量測儀器一覽表、外校和內校報告 | 已備 |
| 22 | 製造設備保養 | 生產設備管理程序、設備保養計劃表、設備裝置履歷表 | 已備 |
| 23 | 生產流程圖 | 生產流程圖（越南廠版本） | 已備 |
| 24 | 工藝驗證 | 吹膜及封切機溫度工藝參數表（無正式驗證報告） | Medline 確認為稽查缺失 |
| 25 | 驗證參數卡 | 吹膜和封切機溫度工藝參數表 | 需確認是否符合 |
| 26 | 工程變更控制（ECN） | 無正式 ECN 程序；Medline 列為觀察項 | 待顧問確認模板 |
| 27 | 產品 DMR（設備主記錄） | 現有程序文件大致可用；細節需補充 | 確認中 |
| 28 | 原料檢驗（IQC） | 塑膠粒收貨表（HD、LD、LLD 三類） | 已備 |
| 29 | 製程檢驗（IPQC） | 製程檢驗紀錄表 | 已備 |
| 30 | 成品檢驗（FQC） | 成品驗貨報告 | 已備 |
| 31 | 設備歷史記錄（DHR） | 設備履歷表、設備日常查檢表、設備日常保養表 | 已備 |
| 32 | 可追溯性 | 交貨前成品檢驗及留樣管理程序 | 已備 |
| 33 | 產品鑒別 | 生產指令單（含機台號、訂單號、產品編號）；追蹤碼 | 已備 |
| 34 | 採購控制/供應商評估 | 採購管理程序、供應商管理程序、合格供應商名錄、供應商定期考核表、樣品驗證報告、供應商保證函 | 需備樣品驗證報告及保證函 |
| 35 | 不合格品控制 | 產品和過程不符合管制程序、品質異常處理單、矯正跟蹤單 | 需另做 Medline 專用版 |
| 36 | 標籤管制及包裝 | 生產指令單、紙箱印刷指示表、廢料單 | 確認中 |
| 37 | 生產線清理管制 | 吹膜、封切主要清潔表 | 已備 |
現場稽核缺失（2024年1月18日）
稽核當天缺失及改善：
- 缺失記錄彙整於
240118 當天巡廠缺失 Before&After-已更正.pptx - 返工紀錄表（240118 版本）
社會責任稽核（2024年8月20日）
- 培訓影片記錄：
20240820_103821_1.mp4等 - 培訓日誌：
Medline 培訓日誌-240820.docx
人權稽核（2025年2月18–19日）
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 評鑑機構 | SCAPA（Sedex Members Ethical Trade Audit） |
| 報告名稱 | SCAPA_LA Party Corporation Vietnam Company Limited_02-18-2025 |
| 使用文件 | VN Level 2 Documents Request List（含中文狀態版 250211） |
| 人權檢查清單 | 250122 人權檢查清單（越南文＋中文） |
SA8000 稽核文件包
2024年1月 SA8000 查核（240108 Medline 人權）包含：
- 新廠平面配置圖
- Process Flow Diagram（生產流程圖）
- 組織架構圖（含 HACCP 小組）
- 工會組織架構及工會章程
- 薪資說明（MỨC LƯƠNG CÔNG NHÂN）
- 考勤、薪資、社保紀錄（12個月）
- 員工合同範本、員工手冊、離職規定
- 廠房租賃合約
- 消防法規證明、消防演練資料、逃生路線圖
- 水質檢測報告（SGS）
- 環評證、施工許可證、房產證（完工證）
重點改善事項
- 工藝驗證報告（N24）：需補充正式吹膜及封切機工藝驗證報告（含工藝設計、確認、持續驗證）
- ISO 13485/21CFR820 培訓：安排顧問培訓；QA Manager 參加外部認證課程
- DMR（設備主記錄）：需確認各文件（機台履歷表、作業指導書、製程管制程序）是否涵蓋 21 CFR 820.181 所有要項
- 機台相關記錄保存年限：統一更新為保存2年
- CAPA 及不合格品記錄：另製 Medline 專用版矯正跟蹤表